"FRIHANDELSAVTAL KAN ÄVENTYRA LÄKEMEDEL TILL FATTIGA"

I dag träffas EU och Indien i ett toppmöte där ett kommande bilateralt frihandelsavtal mellan EU och Indien står högst på dagordningen. Miljoner människor i fattiga länder är beroende av läkemedel från Indien. Frihandelsavtalet mellan EU och Indien kan komma att begränsa den framtida tillgången till läkemedel för dessa människor.
 
Läkare Utan Gränser behandlar exempelvis över 160 000 hiv-patienter i olika projekt runt om i världen. Över 80 procent av medicinerna, liksom i nationella program eller i de som finansieras via internationella bidragsgivare, kommer från indiska generikaföretag. Dessa kvalitetskontrollerade mediciner är billiga och behandlingen har inneburit att människor inte bara har överlevt utan också att de kunnat arbeta för att försörja sin familj och se sina barn växa upp.

Livslång behandling

Eftersom hiv är en kronisk sjukdom som kräver livslång behandling, är det viktigt att denna är så enkel och biverkningsfri som möjligt. Detta, tillsammans med att viruset muterar och kan utveckla resistens mot en behandling, gör att patienterna behöver tillgång till flera och nyare preparat. För deras, och för framtida patienternas skull kan vi inte stå tysta och titta på när Europa försöker strypa tillgången på dessa livsviktiga mediciner.
 
När ett företag fått patent på ett läkemedel i ett land kan det förhindra andra att producera och sälja kopior av detta läkemedel under patenttiden som i regel är 20 år. Genom sitt monopol kan det hela tiden ta ut ett högt pris på preparatet. Ett tydligt exempel är den kombinationsbehandling av hiv där kostnaden efter konkurrens reducerats från 10 000 till 70 US $ per patient och år.
 
I Indien var det före år 2005 inte möjligt att ta patent på en färdig produkt utan enbart på produktionssättet. Därför kunde indiska generikaföretag tillverka identiska, kvalitetskontrollerade läkemedel till ett avsevärt lägre pris och Indien har härigenom under ett antal år kunnat fungera som ett apotek för världens fattiga. Sedan 2005 måste Indien, som fullvärdig medlem i WTO (Världshandelsorganisationen), följa TRIPS-avtalet (Trade Related Aspects of Intellectual Property Rights).

Landet var då tvunget att ändra sin patentlagstiftning, som omfattar alla teknologiska produkter inklusive läkemedel, till att gälla även produkten, vilket i princip förhindrar priskonkurrens från generika under patenttiden. Samtidigt, i ett försök att skapa balans mellan företagens upphovsrätt och patienternas rätt till hälsa, skev man dock in vissa skydd för att förhindra missbruk av patenträtten via ex ”ever-greening”, dvs små förändringar i produkten men som inte kan ses som en innovation. Patientorganisationer gavs också en möjlighet att opponera mot ett sökt eller erhållit patent.

Beroende av flexibilitet

Tillgång till generika är dessutom beroende av flexibiliteten i TRIPS-avtalet, framför allt genom möjligheten att utfärda tvångslicens (compulsory licensing). I Dohadeklarationen från WTO´s ministermöte 2001, som alla EU´s medlemsländer då förband sig att följa, sägs: ”TRIPS kan och skall tolkas samt användas så att WTO´s medlemsländer har rätt att skydda folkhälsan och, i synnerhet, att säkerställa tillgången till läkemedel för alla”. Flexibiliteten gör det möjligt att genom ett licensförfarande producera läkemedel för den egna befolkningen men också att exportera till och importera i ett annat land om produktion där inte är möjlig eller tillräcklig.
 
EU-kommissionens attacker tar sig olika uttryck men hotar alla att inskränka dessa möjligheter.
Genom bilaterala avtal försöker EU få länder att acceptera TRIPS+, dvs patentskydd och patenträttigheter som går utöver de som regleras i TRIPS-avtalet. Detta sker på bekostnad av tillgång till läkemedel för människor i fattiga länder. Viktigast är Indien där man är nära att sluta ett avtal. EU´s handelskommissionär Karel de Gueth har tidigare i år på förfrågan från MSF sagt att patenttidsförlängning inte kommer att inkluderas i avtalet och att inte heller andra delar av avtalet skall hindra tillgång till billiga generika. Hur mycket detta är värt återstår dock att se.
 
Patent på ett läkemedel garanteras i regel 20 år från ansökan. Det tydligaste sättet att öka ett företags monopol på en produkt är att förlänga patenttiden. I de aktuella förhandlingarna vill EU-kommissionen att patenttiden skall förlängas med den tid det tar att handlägga patentansökan och registrering (max 5 år). Under dessa år behålls monopolet och företaget kan fortsätta ta ut höga priser utan konkurrens.

Inga krav på egna studier

Idag kan generikapreparat registreras och marknadsföras, omedelbart efter att patenttiden gått ut, förutsatt att producenten kan visa att läkemedlet är likvärdigt med ett redan existerande preparat vad gäller kemisk sammansättning och biotillgänglighet. Det finns inga krav på att företaget skall genomföra egna studier avseende säkerhet och effektivitet utan det räcker att hänvisa till originaldata.
 
EU-kommissionen har i förhandlingarna med Indien föreslagit införande av en period på mellan fem till nio år, under vilken den regulatoriska myndigheten ej accepterar existerande originaldata för registrering. Generikaföretaget ställs då inför två, närmast omöjliga, alternativ. Det ena innebär att vänta ut denna tidsperiod, det andra att genomföra egna studier som grund för en registrering. Detta skulle dels ta tid, dels vara dyrt och dessutom oetiskt genom att kräva en kontrollgrupp till ett preparat som redan visats ha haft avsedd effekt.

Blockera tvångslicensiering

Men inte bara det. Det skulle också kunna blockera tvångslicensiering. Även om den indiska regeringen skulle bedöma att den var nödvändig, och bemyndigade ett företag att producera en generikavariant av ett patenterat läkemedel, skulle företaget fortfarande behöva registrera läkemedlet för att kunna marknadsföra eller exportera det. Om det då omfattas av dataexklusivitet klipps livlinan av för många fattiga länder.
 
Vad EU-kommissionen begär går långt utöver det dataskydd som erfordras enligt TRIPS och vad som tillämpas i andra länder. Man struntar uppenbarligen i hur detta slår mot tillgängligheten och agerar till förmån för den egna läkemedelsindustrins intressen.
 
EU-kommissionen agerar i förhandlingarna för ökad möjlighet att kontrollera och beslagta varor och vill kraftigt öka straff för dem som gjort patent- eller varumärkesintrång. Här försöker kommissionen blanda bort korten genom att inkludera varumärkes- och patentintrång i definitionen av ”oäkta” läkemedel , vilket kan slå mot konkurrensen från lagliga generiska produkter eftersom företag ofta använder benämningar som ligger nära det kemiska namnet på produkten ifråga. Detta har inget att göra med den långt viktigare frågan om läkemedlets kvalitet.
 
Förslaget innehåller också försök att styra hur tvister kring patent och varumärkesintrång handläggs i domstol. Många länder gör här en skillnad mellan livräddande läkemedel och andra teknologiska produkter Högsta domstolen i Indien har påpekat att domstolar i dessa fall skall vara varsamma och säkerställa att den indiska konstitutionens ”guarantee to the right of life” inte överträds. Om förslaget accepteras kommer det indiska juridiska systemet att vara bakbundet utan möjlighet att balansera folkhälsointressen mot kommersiella intressen. De föreslagna straffen är överdrivna och kan detta verka avskräckande på alla inblandade i produktion, distribution och användande av generika.
 
Bestämmelser, som styr hur utländska investeringar kan genomföras och skyddas, har i ökande utsträckning inkluderats i bilaterala handelsavtal. I avtalsutkastet mellan EU och Indien ingår immaterialrätt i definitionen av en investering. Syftet torde vara att göra det möjligt för utländska investerare att lagföra en regering över tvister som gäller upphovsrätt.

Rätt att stämma

Om detta accepteras av Indien skulle multinationella läkemedelsföretag ha rätt att stämma den indiska staten när den utfärdar tvångslicens, upprätthåller priskontroll eller andra regleringar.
 
Det är därför nödvändigt att åtgärder vidtagna för att skydda folkhälsan, som tvångslicensiering eller vägran att garantera dataexklusivitet, inte kan bli föremål för hot om rättsliga åtgärder från företagets sida.
 
Mot bakgrund av att så många människor fortfarande saknar tillgång till läkemedel bland annat på grund av höga priser och bristande stöd till hälsoinsatser från givarsamfundet är EU´s försök att stärka immaterialrätten hycklande och djupt omoraliskt. De förstärker ojämlikheten när det gäller hälsa och fördjupar problemen för miljoner människor när det gäller tillgång till livräddande läkemedel.
 

Pehr Olov Pehrson, infektionsläkare Läkare Utan Gränser